| 产品名称(中文) | 主动脉成型及阻断球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Molding and Occlusion Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三腔导管轴、顺应性聚亚安酯球囊、不透射线标记环、抗折段、配有三通开关的球囊充盈延长管、近端Y型臂和外壳等组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于暂时性阻断主动脉血管或协助自膨式血管内支架(覆膜支架)扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030645 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth St., Flagstaff, AZ USA 86004 |
| 生产地址 | IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, Galway IRELAND H53 K8P4 |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2022-10-27 1.产品名称由“主动脉成型球囊导管”变更为“主动脉成型及阻断球囊导管”。英文名称由“Molding Balloon Catheter”变更为“Molding and Occlusion Balloon Catheter”。2.产品适用范围由“该产品适用于协助自膨式血管内支架（覆膜支架）扩张。”变更为“该产品适用于暂时性阻断主动脉血管或协助自膨式血管内支架（覆膜支架）扩张。”。3.注册人名称增加了英文名称“W. L. Gore & Associates, Inc.”。4.货架有效期由“18个月”变更为“2年”。5.产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-06-19 生产地址由“1505 North Fourth St., Flagstaff, AZ USA 86004; IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, Galway IRELAND H53 K8P4”变更为“IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, Galway IRELAND H53 K8P4” 2023-09-06 产品技术要求变更，具体见附件。 2023-10-10 结构及组成由“该产品由三腔导管轴、顺应性聚亚安酯球囊、不透射线标记环、抗折段、配有三通开关的球囊充盈延长管、近端Y型臂和外壳等组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。”变更为“该产品由三腔导管轴、顺应性聚亚安酯球囊、不透射线标记环、抗折段、配有三通开关的球囊充盈延长管、近端Y型臂和外壳等组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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