| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌切割手术刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KOBY GARD Disposable Blade |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术刀由刀片和塑料手柄组成。刀片材料为68Cr17不锈钢，手柄材料为医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，采用伽马射线灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与足部筋膜韧带手术工具配合使用，专用于足底筋膜切开法，特别适合于保守疗法产生的足部慢性底筋膜炎以及跖骨间神经减压疗法、保守治疗产生的足部慢性神经瘤疼痛以及要求减缓跖骨间神经压力而不切除跖骨间神经的病症。 |
| 型号规格 | 380-0010、380-0006。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022465 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road Addison,Texas 75001,U.S.A |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road Addison,Texas 75001,U.S.A |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2013229号 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2018-11-15“注册人名称：OsteoMed；代理人名称：北京市麦迪戴克医疗技术有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡工业园区凯旋大街金光南街2号4楼306室308室”变更为“注册人名称：OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司；代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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