| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由移动C臂支撑架、显示器台车、显示器、图像处理系统、X射线成像装置、X射线管、X射线管组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需X射线透视的医学指征，不适用于长时间透视引导介入操作。 |
| 型号规格 | Ziehm 8000 |
| 注册证编号 | 国械注进20142065110 |
| 注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | 1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany；2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142305110 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2017-11-15 见附页。 2019-12-27 “注册人住所:Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany;”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany;”。 2020-05-22 申请人拟修改产品技术要求，升级软件发布版本，增加下列软件功能，详见《变更对比表》：1) DICOM结构化报告。2) DAP的显示单位设置为可选。3) 显示可用的剩余图像容量。 2020-10-26 载明的生产地址由:“Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany” 变更为“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany；2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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