| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝、安全丝和涂层组成。芯丝、绕丝和安全丝的材料为304不锈钢，涂层的材料为特氟隆。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导导管、导引鞘和其他医疗器械插入血管和非血管中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030949 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770949 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-01-13 “型号规格由详见附件。”变更为“ 增加以下型号规格： THSCF-35-260-1.5-ROSEN THSCF-35-260-3-AES THSF-35-180-AES THSF-35-180-AUS THSF-35-260-AES THSF-35-300-AES TSCF-18-145-3 TSCF-35-180-3 TSF-35-180 TSF-35-80 TSFB-35-145 （由此涉及的产品技术要求的变化请注册人自行修改） 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2022-12-29 产品技术要求变更详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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