| 产品名称(中文) | 脊柱外科手术定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Positioning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、附件和手术器械组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于普通脊柱外科手术中外科手术器械或植入物的定位，包括开放式手术和经皮手术。 |
| 型号规格 | Renaissance |
| 注册证编号 | 国械注进20193012434 |
| 注册人名称(英文) | Mazor Robotics Ltd. 美智睿机器人科技有限公司 |
| 注册人住所 | PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3088900, Israel |
| 生产地址 | PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3088900, Israel |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544076号 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2019-07-25 （一）许可事项变更 注册人申请变更注册证载明的生产地址： 变更前：PO Box 3104, 7 HaEshel St., Caesarea Park South 38900, Israel 变更后：PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3088900, Israel （二）登记事项变更 注册人申请变更注册证载明的注册人住所： 变更前：PO Box 3104, 7 HaEshel St., Caesarea Park South 38900, Israel 变更后：PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3088900, Israel 2021-01-25 “注册人名称:Mazor Robotics Ltd. 迈梭机器人科技有限公司; 代理人名称:西赛尔（北京）科技发展有限公司; 代理人住所:北京市东城区崇文门外大街3号南办12层1207室”变更为“注册人名称:Mazor Robotics Ltd. 美智睿机器人科技有限公司; 代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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