| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O形臂X射线机O-arm Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和附件组成，主机包括高压发生器(SM-32 HF-B-Break)、X射线管组件(B-100，X射线管A-132)、限束器、影像接受装置(PaxScan 4030CB)、机架、操作台、工作站和激光准直器，附件包括鼠标、无菌盖布、脚踏开关和患者垫片。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与特定手术导航系统联合使用，在外科手术中提供2D透视与3D图像，不用于介入手术操作。 |
| 型号规格 | O-arm 1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153062685 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc (Littleton) |
| 注册人住所 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA |
| 生产地址 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153302685 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc(Littleton)；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc(Littleton)美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-08-26 1、产品名称由 “ 移动式C形臂X射线机 Imaging System ” 变更为 “ 移动式O形臂X射线机 O-arm Imaging System ”。2、产品技术要求变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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