| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒(钒酸氧化法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bil E-HA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液，钒酸溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的直接胆红素。 |
| 型号规格 | 4×494测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～10℃的条件下，有效期为1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405460 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地22613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-03-07 |
| 有效期至 | 2024-03-06 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (日本和光纯药工业株式会社)；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2018-11-29 增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。 产品技术要求中“包装规格”的变更内容参见附件中注册证书“包装规格”变更内容。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、及标签中相关内容。 2022-06-16 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-06-16 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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