| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管，导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。制造材料为：Bilumen管：Pebax；近、远端连接管：尼龙12；导管尖端：Pebax；不透射线标记：铂铱合金；球囊：尼龙12；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病类患者的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173771506 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta´ 7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | 1. Via Martiri della Liberta´7-25030 Roncadelle (BS), Italy；2. Medtronic Mexico, S. De R. L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210。 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-26 |
| 有效期至 | 2022-05-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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