| 产品名称(中文) | 钠电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E755 Na+ Electrode for ABL analyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极接片，电极套，电极膜(D755)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该钠电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，测量全血中的钠离子浓度。 |
| 型号规格 | E755 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223203 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403203延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2020-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-02-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-06-10 结构及组成由“产品由电极接片，电极套，电极膜组成。”变更为“产品由电极接片，电极套，电极膜(D755)组成。”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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