| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性细菌药敏卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-GN13 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阿米卡星、氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、氨曲南、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢替坦、头孢他啶、头孢曲松、环丙沙星、厄它培南、ESBL、庆大霉素、亚氨培南、左旋氧氟沙星、呋喃妥因、哌拉西林/他唑巴坦、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 在临床实验中和VITEK 2系统一起使用，作为体外试验，测定当抗菌剂按照在线产品信息的指导使用的时候，临床上重要的需氧革兰氏阴性细菌的敏感性。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，避免冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404070 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712,USA |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2018-03-07 “注册人名称：bioMerieux, Inc. ；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称：bioMerieux, Inc. 生物梅里埃美国股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-08-18 适用机型由“VITEK 2 System”变更为“全自动微生物鉴定及药敏分析仪（VITEK 2 System）型号：VITEK 2、VITEK 2 XL ，全自动微生物鉴定及药敏分析系统（VITEK 2 Compact System）型号：VITEK 2 Compact”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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