| 产品名称(中文) | 眼底照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Fundus Camera |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外固视灯、外固视灯帽、带垂直升降的下颌托、额头支撑部件和固视灯底座、相机底座、计算机组成(包含头靠)、照相机部(包括照明、观察和感应器)、显示器、键盘和鼠标、隔离变压器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对在散瞳和非散瞳条件下被查眼睛的视网膜和眼睛周边部分进行摄像、显示和存储相关的数据。这些图像可以辅助诊断和跟踪眼部疾病，可以通过肉眼观察和图像存档，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | VISUCAM 224、VISUCAM 524 |
| 注册证编号 | 国械注进20152160142 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52，07745 Jena，Germany |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52，07745 Jena，Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152220142 |
| 批准日期 | 2019-08-01 |
| 有效期至 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 2017-07-03 1、型号、规格由“VISUCAM 200、VISUCAM 500”变化为“VISUCAM 224、VISUCAM 524”。 2、注册产品标准变化见产品标准修改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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