| 产品名称(英文) | PTA球囊导管PTA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、Y接头和不透射线标记点构成。球囊材料为尼龙12和Pebax4033混合物，导管涂有硅树脂涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髂外动脉、髂内动脉、髂总动脉、股浅动脉、股深动脉、膝下动脉、内踝动脉、足底动脉的经皮外周血管腔内成形术。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033318 |
| 注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773318 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-09-17 “注册人名称：ClearStream Technologies, Ltd.”变更为“注册人名称：ClearStream Technologies, Ltd. 清流科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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