产品名称(中文) | 腹腔镜用穿刺器、套管和穿刺内芯 |
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产品名称(英文) | Laparoscopic Port, Cannula and Obturator |
结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器的组成包括穿刺内芯和套管,套管上有三通阀和密封帽。穿刺器有大小之分:不同的穿刺套管和不同的工作长度,但工作原理、结构、组成大致相同,一次性使用,采用GAMMA射线灭菌;套管上有三通阀和密封帽,一次性使用,采用GAMMA射线灭菌。穿刺器和套管的材料一致,为399号蓝色和5117号灰色的聚丙烯酸酯塑料CyroliteGS-90(一种丙烯酸acrylic类聚合物),聚对二甲苯parylene涂层的硅橡胶,高密度聚乙烯HDPE。 |
适用范围/预期用途 | 腹腔镜用穿刺器用于胸部、腹部和妇科的微创外科手术中,为导入内镜外科手术器械提供一个通道。套管和穿刺内芯是穿刺器的附件。 |
型号规格 | 穿刺器:405910,405912,40591213 套管:4050722 |
注册证编号 | 国械注进20152021466 |
注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
注册人住所 | 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC27709, USA |
生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio,Kino No.1316,Rancho El Descanso,Tecate B.C.,C.P.21478 Mexico |
代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152221466 |
批准日期 | 2019-10-09 |
有效期至 | 2024-10-08 |
变更情况 | 2018-02-07 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层);”。 2019-12-02 “注册人住所:2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709, USA ;”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ;”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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