| 产品名称(中文) | 伽玛射线探测装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma Detection System (GDS) and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在外部和术中检测人体组织或器官所含放射性药物的放射性强度。 |
| 型号规格 | NEOPROBE |
| 注册证编号 | 国械注进20162070392 |
| 注册人名称(中文) | 泰维康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 300 E-Business Way, Fifth Floor, Cincinnati , OH USA 45241 |
| 生产地址 | 925 SIXTH AVENUE NE,Milaca,MN USA 56353 |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162330392 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：“上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室” 变更为“代理人住所：“上海市青浦区赵江路701号14幢106室””。 2018-05-10 “注册人名称:无中文名称；代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司；代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。 2020-12-07 “代理人住所：上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室”。 2022-07-21 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-07-21 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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