| 产品名称(中文) | 苯妥英校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iPhenytoin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有苯妥英。防腐剂：叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英时，对苯妥英项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402368 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404426号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 变更情况 | 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-04-02产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 |
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