| 产品名称(中文) | 人工晶状体植入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bausch+Lomb IOL Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入器主体，装载舱，植入器头端，推杆，推杆垫和弹簧组成。产品材料为CL-301 ABS、PPR10222聚丙烯、CL-301 ABS、硅橡胶、302不锈钢，另外植入器头端为聚氨酯水溶性亲水涂层。环氧乙烷灭菌包装。货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于折叠并植入已获批配合该植入器使用的博士伦人工晶状体。 |
| 型号规格 | INJ100 |
| 注册证编号 | 国械注进20142166076 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch＆Lomb, Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester,NY 14609 USA |
| 生产地址 | Dornierstrasse 11，9423 Altenrhein，Switzerland |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142046076 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2016-11-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 2018-02-13 生产地址由“Luchten 1262, Wolfhalden CH-9427 Switzerland”变更为“Dornierstrasse 11，9423 Altenrhein，Switzerland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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