| 产品名称(中文) | 基台系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-coating Abutment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 TS 愈合基台(纯钛 4 级，阳极氧化/无表面处理)、TS 临时基台及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、TS 钛质基台螺丝(钛合金, 无表面处理)、TS 转换基台保护帽及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、TS 黑金圆柱体螺丝(钛合金，碳化钨涂层)、TS 黑金基台螺丝(钛合金，碳化钨涂层)、TS多角度基台及套装(钛合金，无表面处理)、TS 多角度基台螺丝(钛合金，碳化钨涂层)、SS 愈合基台(纯钛 4 级，无表面处理)、SS 覆盖螺丝(纯钛4级/钛合金，无表面处理)、US 覆盖螺丝-无帽型(钛合金，无表面处理)、SS 封闭螺丝(纯钛 4 级，无表面处理)、SS 实心基台及套装(钛合金，无表面处理)、SS 实心基台保护帽(聚碳酸酯，无表面处理)、SS 宽型实心基台及套装(钛合金，无表面处理)、SS 宽型实心基台保护帽(聚碳酸酯，无表面处理)、SS 转移基台及套装(钛合金，无表面处理)、SS 角度基台及套装(钛合金，无表面处理)、钛质基台螺丝(钛合金，无表面处理)、TS钛质圆柱体螺丝(钛合金，无表面处理)、SS 临时基台及套装(纯钛3 级，无表面处理)、SS 转换基台(钛合金，无表面处理)、SS 转换基台保护帽及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、钛质圆柱体螺丝(钛合金，无表面处理)、SS转换基台圆柱体及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、SS 转换基台临时圆柱体及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、SS 球帽基台(钛合金，无表面处理)、MS 保护帽(聚碳酸酯，无表面处理)、MS 临时帽(纯钛3 级，无表面处理)、TS 多角度基台输送器(钛合金，无表面处理/阳极氧化)，多角度基台用愈合帽(纯钛 3 级，无表面处理)、钛质圆柱体螺丝(钛合金，无表面处理)、多角度基台用临时圆柱体及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、多角度基台用塑料圆柱体及套装(POM，无表面处理)、TS 万能基台圆柱体及套装(纯钛 3 级，无表面处理)、TS 可扫描愈合基台及套装(纯钛4 级，无表面处理)、TS 可扫描愈合基台螺丝(钛合金，无表面处理)组成。TS 愈合基台、SS愈合基台、SS 覆盖螺丝、US 覆盖螺丝-无帽型、SS 封闭螺丝、TS 可扫描愈合基台及套装、TS 可扫描愈合基台螺丝是伽马射线灭菌(灭菌有效期：8 年)，其他是以非灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于种植体手术中，与种植体连接用于修复并提供支持，如牙冠、桥或者覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171162 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153631162 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 2016-12-07 注册人住所由#507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 许可事项变更内容：生产地址由#507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-11-06 1.产品注册标准变更单详见产品标准更改单。2.结构及组成、型号规格变更详见附件产品变化对比表。 2023-06-05 本次变更涉及以下内容：一、结构组成变更详见变更对比表。二、规格型号变更新增规格型号及规范表述，详见变更对比表。三、技术要求变更详见技术要求变化对比表。 2023-07-10 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更。1.注册证载明结构组成变更详见变更对比表。2.型号规格变更为增加型号规格及增加套装描述内容，具体详见变更对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-25 一、变更注册1. 产品技术要求变更，新增钛基底、螺丝及套装，材料移入附录，更新编号等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 结构及组成变更，新增钛基底、螺丝及套装，具体变化详见结构及组成变化对比表。3. 型号规格变更，新增钛基底、螺丝及套装，具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-11-01 该产品为进口三类申请变更注册，变更结构及组成、型号规格、产品技术要求，详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2024-04-26 生产地址由“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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