| 产品名称(中文) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FibroScan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、探头(M+)、电池、适配器和电源线组成。选配件包括：探头(S+、XL+)、控制踏板、CAP功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脏脂肪变。 |
| 型号规格 | FibroScan 530 Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20193070371 |
| 注册人名称(中文) | 爱科森 |
| 注册人名称(英文) | ECHOSENS |
| 注册人住所 | 6 rue Ferrus, 75014 PARIS FRANCE |
| 生产地址 | 5 rue Jean Lemoine-94000 CRETEIL-FRA |
| 代理人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“代理人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-08-24 “注册人住所:30 Place d'Italie,75013 PARIS, FRANCE”变更为“注册人住所:6 rue Ferrus, 75014 PARIS FRANCE”。 2022-12-20 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 2024-03-21 结构组成由“本产品由主机、探头（M+）、电池、适配器和电源线组成。选配件包括：探头（S+、XL+）、台车、控制踏板、CAP功能。”变更为“本产品由主机、探头（M+）、电池、适配器和电源线组成。选配件包括：探头（S+、XL+）、控制踏板、CAP功能。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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