| 产品名称(中文) | 人工骨植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteon Ⅱ Synthetic Bone Substitute Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由羟基磷灰石和β磷酸三钙组成，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于填充到因牙槽骨破损或者缺损等原因而造成的不受咀嚼力的塌陷部位，辅助骨再生。 |
| 型号规格 | 型号见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171730 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 其他内容 | 产品技术要求了“无菌”检验方法由2010版药典变更为2015版药典，经北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心检测符合要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461730 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2016-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2021-03-04 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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