| 产品名称(中文) | 移动式数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Diagnostic Mobile X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、平板探测器、曝光开关、条形码扫描仪、滤线栅、工作站(S-Station，发布版本 3.03)组成，其中主机包括高压发生器、X射线管组件、限束器、显示器、DAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不宜移动的患者进行X射线摄影。 |
| 型号规格 | GM85 |
| 注册证编号 | 国械注进20182300016 |
| 注册人名称(中文) | 三星电子株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Samsung Electronics Co., Ltd |
| 注册人住所 | 韩国京畿道水原市灵通区三星路129129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道水原市灵通区三星路129129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-01-05 |
| 有效期至 | 2023-01-04 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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