| 产品名称(中文) | 牙科锉针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Root Canal Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针柄、橡胶限位块和针体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科医生在牙科手术前对根管所做的前期预备工作，适用于牙根管预备和扩大。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174251 |
| 注册人名称(中文) | 迈科美嘉股份公司 |
| 注册人名称(英文) | MICRO-MEGA SA |
| 注册人住所 | 12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE |
| 生产地址 | 12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162064251 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-04-17 申请人此次申请变更内容为为英文名称变更、规格型号变更、修订技术要求及说明书相应内容。 1.英文名称变更 变更前英文名称：ONE SHAPE 变更后英文名称：Root Canal Instruments 2.规格型号变更 新增ONE SHAPE APICAL型号，具体详见变更对比表。 3.说明书修订内容详见变更对比表 4.产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2019-08-07 “注册人名称：1.MICRO-MEGA SA；代理人名称：北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“注册人名称：1.MICRO-MEGA SA迈科美嘉股份公司；代理人名称：2.康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司；代理人住所：3.北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2020-04-30 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址和注册人住所变更。生产地址由“5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE”变更为“12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE”。注册人住所由“5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE”变更为“12, rue du Tunnel 25000 BESANCON FRANCE”。 产品型号规格变更及技术要求变更详见附件。 2022-01-29 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 相关标准 | YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科车针产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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