| 产品名称(中文) | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品、中值质控品和高值质控品含有制备自磷酸盐(PBS)缓冲液的重组降钙素原(PCT)。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 降钙素原质控品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的降钙素原(PCT)时，评估系统的检测精密度并测定分析误差。 |
| 型号规格 | 2 x 3瓶 (3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃或更低温度下冷冻储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400080 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-11 |
| 有效期至 | 2025-02-10 |
| 变更情况 | 2021-03-05 储存有效期由9个月变更为15个月。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-07-05 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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