| 产品名称(中文) | 脉搏血氧测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和患者导联线(Rainbow RC-1、Rainbow RC-4和Rainbow RC-12)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量，适用在处于运动和非运动状态下、灌注良好以及低灌注状态下的成人、小儿和新生儿患者。 |
| 型号规格 | Rad-8 |
| 注册证编号 | 国械注进20142075487 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40,50 & 60 Parker,Irivne,CA 92618,USA; Calzada del Oro #2001，21600 Parque Ind. Palaco Mdxicali,BC.,MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215487 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-11-26 生产地址由“40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA； Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC., Mexico”变更为：“52 Discovery, Irvine, CA 92618,USA；Calzada del Oro no.2001 21600 Parque Ind.Palaco Mexicali, BC, MEXICO”；注册人住所由 “40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA” 变更为：“52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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