| 产品名称(中文) | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Cell Separator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、挂物架、献血者显示屏、打印机、分离腔固定器(C4、PL1和C5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于采集献血者血液成分、治疗性血液分离和治疗性血浆替换。 |
| 型号规格 | COM.TEC |
| 注册证编号 | 国械注进20173457258 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Svedjevägen 12, SE-891 23 Örnsköldsvik, Sweden |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2018年4月27日同意更正生产地址、结构及组成内容，2017年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-04-27 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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