| 产品名称(中文) | 尿动力分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urodynamic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含内置热敏打印机)、内置式灌注泵、电源、支架、尿流率计、容量传感器、压力传感器、UPP导管牵引器、EMG肌电前置放大器、无线遥控器、蓝牙传输装置、线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行尿动力学检测(包括尿流率、充盈期膀胱压、尿道压力描记、压力-流率、压力-流率-尿道压力描记联合、肌电图、漏尿点压、影像尿动力学检测)和胃肠动力学检测。 |
| 型号规格 | Ellipse |
| 注册证编号 | 国械注进20172216741 |
| 注册人名称(英文) | ANDROMEDA Medizinische Systeme GmbH |
| 注册人住所 | 德国韬夫克新镇(波斯坦)82024, 瓦尔堡街5号Wallbergstr.5, 82024 Taufkirchen/Potzham GERMANY |
| 生产地址 | 德国韬夫克新镇(波斯坦)82024, 瓦尔堡街5号Wallbergstr.5, 82024 Taufkirchen/Potzham GERMANY |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-27 |
| 有效期至 | 2022-09-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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