| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROMEO Spinal Internal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩、矫形棒和螺塞组成，除螺塞由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成外，其他部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定和矫形手术。 适应症为腰椎滑脱、腰椎退行性病变、胸腰椎骨折、胸腰椎肿瘤、椎体狭窄、脊柱变形(如脊柱侧弯，脊柱后凸)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130108 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 |
| 注册人名称(英文) | Spineart |
| 注册人住所 | 20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland |
| 生产地址 | CH-1215 Genèva 15 |
| 代理人名称 | 枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460108 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2018-02-28 注册证“注册人住所”由“CH-1215 Genèva 15”变更为“20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland”。 “结构及组成”内容由原注册证内容变更为“该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩、矫形棒和螺塞组成，除螺塞由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成外，其它部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为8年。 “代理人地址”由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号” 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2018-12-10 “注册人名称：Spineart”变更为“注册人名称：Spineart 脊柱艺术”。 2019-11-06 申请许可事项变更内容为： 原注册证中生产地址由“CH-1215 Gen è va 15 ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland ”。 申请登记事项变更内容为： 原注册证中： 1.注册人名称由“Spineart”变更为“Spineart SA 脊柱艺术”； 2.注册人住所由“20 Route de Pré -Bois 1217 Meyrin GE Switzerland”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland ”。 2020-03-26 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称：枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 |
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