| 产品名称(中文) | 髋臼系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reflection Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130013 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1、1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA；2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen 78532,Germany；3、2， Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460013 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-07-17 1.结构及组成由“该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉、封闭栓和封帽由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由在髋臼系统中使用的螺钉、封闭栓和封帽组成。螺钉、封闭栓和封帽由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。”2.适用范围由“与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。”变更为“与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。”。3.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。5.产品名称由“髋臼系统”变更为“髋臼系统组件”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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