| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS Troponin I Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | TNIU试剂条、TNIU固相管、TNIU对照品C1、TNIU对照品C2、TNIU校准品S1、TNIU校准品S2、TNIU稀释液，试剂盒中还包含校准测试所需的出厂主数据规格书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术，用于在VIDAS系列仪器上对人血清或血浆(肝素锂)中的心肌特异性蛋白I进行定量测定。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存在2～8℃，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402216 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-17 |
| 有效期至 | 2025-02-16 |
| 变更情况 | 2018-03-27 “注册人名称：bioMerieux, sa；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称：bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2019-01-11 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，生产地址由“Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
