| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restoris MultiCompartmental Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单髁膝关节系统由股骨髁、胫骨平台和胫骨衬垫组成。其中，股骨髁由符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合GB/T 13810-2007的Ti6AL4V ELI制成。采用γ射线灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨水泥型，适用于配合骨科手术导航系统(RIO)进行单髁膝关节置换术。一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130133 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO SURGICAL CORP. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-01-19 生产地址变更，详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
