| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由直基台系列、八角基台系列、愈合帽系列、复合基台系列、基台螺丝组成。本体材料为符合GB/T 13810的钛合金TC4ELI、纯钛TA3G、TA4。部分型号表面经过阳极氧化处理，部分型号为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接于种植体和牙冠之间，以支持种植体上部结构，从而完成种植义齿修复、恢复牙列缺损及全口无牙颌患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170134 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2021-04-16 注册人住所由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。生产地址由“MegaGen Implant , 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。 2024-01-18 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更，具体如下：1.型号规格变更为新增型号规格，具体变更内容详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-22 代理人住所由:宁波市江北区通惠路456号5幢;代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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