| 产品名称(中文) | 乳酸电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E7077 Lactate Electrode for ABL analyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极接片，电极套，电极膜 (D7077) 组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，用于测定全血中乳酸的浓度。 |
| 型号规格 | E7077 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223204 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403204延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-08-02 结构及组成，由“由电极接片，电极套，电极膜组成”变更为“由电极接片，电极套，电极膜 (D7077) 组成”。请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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