| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL·C-P·KL·R1、LDL·C-P·KL·R2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(LDL·C-P·KL·R1)：β-烟酰胺腺嘌吟二核苷酸(β-NAD)；试剂2(LDL·C-P·KL·R2)：胆固醇脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 |
| 型号规格 | 试剂1(LDL·C-P·KL·R1)：60mL×3；试剂2(LDL·C-P·KL·R2)：20mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400270 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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