| 产品名称(英文) | Y形旋转连接阀Rotating Y-Connectors |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Y-连接体、鲁尔接头、Y帽、卡环、O形垫圈、T-B垫圈组成。制造材料为：Y-连接体、鲁尔接头、Y帽：聚碳酸酯；卡环：聚甲醛树脂；O形垫圈：腈胶；T-B垫圈：硅酮。MVA100型为双向Y型旋转连接阀，MVA200型为三向Y型旋转连接阀。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | Y形旋转连接阀用于经皮经腔冠脉血管成型术(PTCA)和其它需用导引导管的血管内手术过程。用于将导管或导丝穿插进血管组织并锁定位置。以拇指旋紧止血阀的螺帽可防止血液回流或导管移位。 |
| 型号规格 | MVA 100，MVA 200 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031601 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661601 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2019-10-14 “注册人名称:ev3, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸 易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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