产品名称(英文) | Y形旋转连接阀Rotating Y-Connectors |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Y-连接体、鲁尔接头、Y帽、卡环、O形垫圈、T-B垫圈组成。制造材料为:Y-连接体、鲁尔接头、Y帽:聚碳酸酯;卡环:聚甲醛树脂;O形垫圈:腈胶;T-B垫圈:硅酮。MVA100型为双向Y型旋转连接阀,MVA200型为三向Y型旋转连接阀。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | Y形旋转连接阀用于经皮经腔冠脉血管成型术(PTCA)和其它需用导引导管的血管内手术过程。用于将导管或导丝穿插进血管组织并锁定位置。以拇指旋紧止血阀的螺帽可防止血液回流或导管移位。 |
型号规格 | MVA 100,MVA 200 |
注册证编号 | 国械注进20163031601 |
注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163661601 |
批准日期 | 2020-04-14 |
有效期至 | 2025-04-13 |
变更情况 | 2019-10-14 “注册人名称:ev3, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸 易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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