| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Savvy PTA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为：球囊：尼龙12；管体内层：尼龙12；管体外层：尼龙12和Pebax聚合物；管子：PTFE;应力释放装置：聚亚安酯；座：聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉)，还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173772063 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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