| 产品名称(英文) | PTCA导丝ASAHI PTCA Guide Wire ASAHI SUOH 03 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锥形芯丝、远端绕丝和安全丝组成。芯丝材料为奥氏体不锈钢(SUS304)；绕丝由不透射线绕丝和不锈钢绕丝组成，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为奥氏体不锈钢(SUS316)；远端导丝覆有硅油涂层和亲水涂层，近端覆有硅涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为将经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管等引导至冠状动脉狭窄部位而使用的导丝，不用于神经血管。 |
| 型号规格 | AHW14R013S、AHW14R313S、AHW14R013P、AHW14R313P |
| 注册证编号 | 国械注进20193030137 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD.（朝日インテック株式会社） |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 日本生产地址：愛知県瀬戸市暁町3番地100；泰国生产地址：158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi，Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；越南生产地址：Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2019-05-21 “注册人住所：名古屋市守山区脇田町1703”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2022-12-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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