| 产品名称(中文) | 颅内压监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICP Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、交流电源适配器、锂电池、Fiber Optic探头连接电缆、Flex探头连接电缆组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可监护颅内压力和/或颅内温度，适用于脑损伤、神经外科手术、缺血性或出血性脑病患者。该产品应由专业医师使用，合格的医师决定摆放位置并操作探头，医院相关员工(医师、护士、医师助理)来操作设备。 |
| 型号规格 | CAM02 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070587 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 5955 Pacific Center Blvd San Diego,CA 92121, USA |
| 生产地址 | 6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210587 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2017-06-14 “代理人名称：因络嘉（上海）营销咨询有限公司；代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1226室”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室 ”。 2018-07-31 “代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室;注册人名称：Integra LifeSciences Corporation ”变更为“代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;注册人名称：Integra LifeSciences Corporation 英特格拉生命科技公司”。 2020-01-22 结构及组成附页进行变更，变更内容见“结构及组成附页变更对比表”； 产品标准进行变更，变更内容见“产品标准更改单”； 生产地址由“IDA Business & Technology Park Sragh Tullamore Offaly Ireland”变更为“6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada”； 注册人名称由“Integra LifeSciences Corporation 英特格拉生命科技公司”变更为“Natus Medical Incorporated 内特斯医疗系统公司”； 注册人住所由“311 Enterprise Dr., Plainsboro, NJ 08536 USA”变更为“5955 Pacific Center Blvd San Diego California 92121 USA”。 2023-07-05 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-05 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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