| 产品名称(中文) | 正电子发射磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MR-PET system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁体内置PET探测器系统、3T超导磁体、射频发射系统、梯度系统、射频线圈、计算机系统、生理信号门控系统、检查床、控制柜和PET机柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 西门子 MR-PET 系统结合了磁共振诊断设备(MRDD)和正电子发射断层成像(PET)扫描系统，能够配准和融合以同步和等中心方式采集的高分辨率生理学和解剖学信息。这种组合系统保留了 MR 和 PET 设备各自的独立功能，可以单用 MR 和/或 PET 成像设备进行成像。这些系统设计由经过适当培训的医疗专业人员使用，用于帮助对疾病进行检测、定位和诊断。 |
| 型号规格 | Biograph mMR |
| 注册证编号 | 国械注进20153062530 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Henkestr.127,91052 Erlangen,Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153282530。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen,Germany；代理人名称：西门子(中国)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-09-21 生产地址、结构组成及产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-21 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-08-19 产品技术要求变更详见附件。 2023-09-22 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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