| 产品名称(中文) | 经直肠高强度聚焦超声治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Intensity Focused Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由 Sonablate 控制台组件、Sonablate 30/40 高频探头组 件、Sonablate 冷却台组件、Sonablate 一次性套件(水路套件 +O 型环)和配件(多轴步进器、探头臂、步进器导轨适配器) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗和已造成排尿功能障碍的前列腺增生(IPSS≥13，PV＜80ml，中叶突入膀胱＜1cm)的消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。 产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。 |
| 型号规格 | Sonablate |
| 注册证编号 | 国械注进20203010342 |
| 注册人名称(中文) | 赛耐康医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SonaCare Medical, LLC |
| 注册人住所 | 10130 Perimeter Parkway, Ste 250, Charlotte, NC USA 28216 |
| 生产地址 | 4000 Pendleton Way,Indianapolis, IN USA 46226 |
| 代理人名称 | 高迈德（天津）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 天津海河教育园区海棠科创园 TD915-916 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 应开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，并选择采用其他方式(前列腺电切、放疗等)的同期患者的治疗情况进行对比分析，观察治疗效果、生存率、术后PSA、复发及并发症等方面的差异。对上述数据进行分析评价，从而进一步细化产品的适应证和治疗人群。 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2020-10-29 “代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）环河北路空港商务园东区8号楼A405房间”变更为“代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）东十道九号飞天纺织办公楼4楼”。 2022-01-29 适用范围由“产品适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。 产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。”变更为“产品适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗和已造成排尿功能障碍的前列腺增生（IPSS≥13，PV＜80ml，中叶突入膀胱＜1cm）的消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。 产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。” 2023-04-03 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）东十道九号飞天纺织办公楼4楼;代理人住所变更为:天津海河教育园区海棠科创园 TD915-916 2024-05-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-06-03 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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