| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含显示器、控制面板、台车)、探头、可选部件(彩色图像打印机、条码扫描仪、黑白图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、ECG导联线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断成像。 |
| 型号规格 | EPIQ 7C |
| 注册证编号 | 国械注进20193062262 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound, Inc. |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA或上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3234379号 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-12-03 结构及组成变更内容见:产品结构及组成更改单 产品标准变更内容见:医疗器械注册产品标准更改单 生产地址变更内容见:生产地址更改单 2020-11-24 产品技术要求变更见：产品技术要求更改对比结构组成由“由主机（含显示器、控制面板、台车）、探头、可选部件（彩色图像打印机、条码扫描仪、黑白图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、报告打印机、ECG导联线）组成”变更为“由主机（含显示器、控制面板、台车）、探头、可选部件（彩色图像打印机、条码扫描仪、黑白图像打印机、DVD录像机、脚踏开关、ECG导联线）组成”。生产地址由“探头C8-5、L12-5、S8-3、S12-4 生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA. ”变更为“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA或上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室” 2021-12-02 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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