| 产品名称(中文) | 婴儿鼻导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Argyle CPAP Nasal Canula |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由婴儿用无创通气鼻导管，接口及婴儿安全头带组成。鼻导管由硅树脂制成，接口由聚丙烯制成，头带的材质是尼龙和聚酯泡沫。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于婴儿经鼻无创通气。一次性使用。 |
| 型号规格 | 8888163014、8888163030、8888163055 |
| 注册证编号 | 国械注进20152083808 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento Tijuana, B.C., Mexico 22225 |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152563808 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-03-06 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2022-02-15 “代理人名称:康蒂思（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称:嘉德诺（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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