| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR荧光法）COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂盒 ：裂解/结合缓冲液、RNA(冻干制品)、蛋白酶K(冻干制品)、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)：样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。 |
| 型号规格 | 48人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401183 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA ; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-04-18 |
| 有效期至 | 2022-04-17 |
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