| 产品名称(中文) | 一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Surgical Glove, Powderfree |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由天然橡胶胶乳制造，无粉表面。一次性使用，辐照灭菌(采用电子束灭菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科医生、医疗护理人员或类似人员在无菌条件下的手术和检查过程中戴在手上,作为防护性隔离。 |
| 型号规格 | 5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9 |
| 注册证编号 | 国械注进20142145013 |
| 注册人名称(中文) | 马来西亚特亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD. |
| 注册人住所 | 2, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu Kelantan MALAYSIA |
| 生产地址 | 2, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 上海玛昔特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区华新镇华隆路1777号C座3楼306室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142665013 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-06-08 “代理人名称：北京稳大医疗用品有限公司；代理人住所：北京市朝阳区日坛路6号309室 ”变更为“代理人名称：上海玛昔特医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区华新镇华隆路1777号C座3楼306室”。 2023-08-30 注册人名称由TERANG NUSA SDN. BHD.；注册人住所由1 Jalan 8, Pengkalan,Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu,Kelantan, Malaysia ；变更为：TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD.；变更为：2, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu Kelantan MALAYSIA 2023-10-27 生产地址由：1 Jalan 8, Pengkalan,Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu,Kelantan, Malaysia 变更为：2, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, MALAYSIA 2024-04-23 变更该产品技术要求中的不透水性部分，详见技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-06-18 注册人名称由:TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD.;注册人名称变更为:马来西亚特亮私人有限公司TERANG NUSA (MALAYSIA) SDN. BHD. |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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