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产品名称(中文) 外科补片
产品名称(英文) Parietex™ Composite Mesh
结构及组成/主要组成成分 该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时,补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。
注册证编号 国械注进20173461165
注册人名称(英文) Sofradim Production
注册人住所 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
生产地址 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 注册人应继续完成以下工作:再次延续注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。
批准日期 2017-04-17
有效期至 2022-04-16
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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