产品名称(中文) | 耻骨后经阴道前壁尿道悬吊器 |
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产品名称(英文) | Gynecare TVT EXACT Continence System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物组件和导引杆组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管;导引杆由导针和手柄构成。网片尺寸为1.1cm×45cm,由拉伸的聚丙烯纤维编织而成,制造材料为不可吸收的普理灵(PROLENE)聚丙烯(经酞青蓝染色)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可作为一种尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。 |
型号规格 | TVTRL |
注册证编号 | 国械注进20183182496 |
注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463244号 |
批准日期 | 2018-11-06 |
有效期至 | 2023-11-05 |
变更情况 | 2022-06-20 见产品技术要求变化对比表 2022-06-20 见产品技术要求变化对比表 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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