| 产品名称(中文) | 高速气涡轮手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High-speed air turbine handpieces |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高速气涡轮手机和软管连接件(型号：R、F、B)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用空气驱动风轮带动轴承旋转，供夹持的牙科车针进行钻、磨牙手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142175957 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142555957 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室（邮寄地址：上海市建国西路283号尚街会所1幢6层1618室）”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2021-08-06 产品型号、规格、结构及组成、产品技术要求发生变化，具体变化内容详见附件。 2022-04-27 见变更对比表。 2024-02-08 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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