| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品（水平1）TruLab D-Dimer Level 1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质的冻干质控品。并添加人源性的D-二聚体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对D-二聚体检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 2×0.5mL冻干质控品，1×2.5mL稀释液；1×0.5mL冻干质控品，1×1mL稀释液；1×1mL冻干质控品，1×2.5mL稀释液；100×1mL冻干质控品，1×250mL稀释液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402220 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
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