| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Active Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖、缓冲液中的防腐剂、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 2×4 ml / 包装 (质控水平1、质控水平2各1×4 ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃储存，无需在冰箱内储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402676 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-21 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 2016-03-29 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2016-12-07 产品说明书文字变更（具体内容见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书中涉及以上更变的内容。 2022-03-03 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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