| 产品名称(中文) | 血浆分离器与管路配套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex TPE Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、液袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器，以及传感保护器组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯；管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC)；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 选择进行TPE治疗后，本产品只可与Prismaflex控制单元配套使用。本产品拟用于治疗性血浆置换，因此可用于治疗需去除血浆成分的疾病。 |
| 型号规格 | Prismaflex TPE 1000 set，Prismaflex TPE 2000 set |
| 注册证编号 | 国械注进20153103778 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153453778 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 |
2016-03-10 “代理人名称:金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。
2021-03-30 企业申请许可事项变更，变更事项为将原注册证产品结构中“液袋”更改为“收集袋”，并更改了袋体材质及袋体容量，增加了相关性能要求。 原注册证内容： 结构及组成：本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、液袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器，以及传感保护器组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯；管路的材料为塑料聚氯乙烯（PVC）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌。 变更后的内容： 结构及组成：本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器，以及传感保护器组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯；管路的材料为塑料聚氯乙烯（PVC）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌。 产品技术要求变化对比见附件。 2023-03-27 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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