| 产品名称(中文) | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GC Fuji Ⅸ GP CAPSULE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为胶囊型，由粉剂和液剂两部分组成。粉剂由硅铝氟玻璃处理粉末、聚丙烯酸粉末和颜料(棕色、黄色、灰色)组成；液剂由蒸馏水、聚丙烯酸水溶液和酒石酸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙齿窝洞或牙体缺损的修复充填。 |
| 型号规格 | 色号：A2、A3、A3.5 规格：单品包装：50支 胶囊的标准填充量：粉 0.40g，液0.11g |
| 注册证编号 | 国械注进20183172709 |
| 注册人名称(中文) | 而至株式会社 株式会社ジーシー( |
| 注册人名称(英文) | GC Corporation) |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡三丁目2番14号 東京都文京区本郷三丁目2番14号 |
| 生产地址 | 静冈县骏东郡小山町中日向584番1 静岡県駿東郡小山町中日向５８４番１ |
| 代理人名称 | 而至齿科（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区青丘街127号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3634661号 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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