| 产品名称(中文) | 一次性血液管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Tubing Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管路、血管通路端接头、注射采样部、负压检测部、输液管、泵管、药液注入管、动/静脉壶、透析器端接头、连接器、压力监测管、保护套、传感器保护器、止流夹、废液袋和单向阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肾功能衰竭病人的血液净化治疗。 |
| 型号规格 | 型号、规格见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153101700 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛（泰国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nipro (Thailand) Corporation Limited |
| 注册人住所 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 生产地址 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易(上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153661700 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2017-03-17 企业申请许可事项合并登记事项变更，具体变更内容如下： 注册人名称： 变更前：二プロ株式会社变更后：Nipro (Thailand) Corporation Limited 注册人住所： 变更前：日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 变更后：10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND 产品原文名称： 变更前：シュアフローN 变更后：Blood Tubing Set 2018-02-12 “注册人名称：Nipro (Thailand) Corporation Limited ”变更为“注册人名称：Nipro (Thailand) Corporation Limited（尼普洛（泰国）有限公司）”。 2019-11-05 本次变更计划增加部分型号，同时也减少部分型号。规范部分型号组件信息和结构示意图、补充原先遗漏的单向阀组件、A004型号泵管尺寸。更正透析器端接头、连接器、传感器保护器材质。根据强制性标准YY 0267-2016修改了部分技术要求条款等。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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